新加坡本地生物科技公司推出新冠病毒试剂盒

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新加坡本地生物科技公司推出新冠病毒PCR试剂盒和快速检测试剂盒,提升地区新冠病毒应对和防御能力

新加坡Camtech Diagnostics私人有限公司与JN Medsys (嘉恩生物科技公司 )私人有限公司研制的两种新冠病毒检测试剂盒已获新加坡卫生科学局的临时批准。 Camtech Diagnostics是Camtech控股有限公司的研究和产品开发部门。 Camtech是新加坡本土科技公司,也是当地生命科学公司嘉恩生物科技公司的投资者。

检测人员在实验室进行高频和高强度的测试,以加强试剂的敏感度。

Camtech Diagnostics (www.camtechdiagnostics.com) 是Camtech 控股公司的研究和产品开发部门,并为生物防卫、食品安全、研究和临床诊断等部门提供全面的解决方案。 它专注于开发颠覆现有检测方法的创新产品。其目前的产品范围包括食品安全快速检测的解决方案和现场诊断。

Camtech Diagnostics研制的新冠病毒 IgG/IgM抗体快速检测试剂盒,能够定性检测新冠病毒感染者血清、血浆和全血中的免疫球蛋白M(lgM)抗体和免疫球蛋白G(IgG)抗体。测试10分钟内完成,无需专门设备或实验室人员。它虽然不能用于确诊性检测或作为诊断的唯一依据,但仍是本次新冠病毒暴发期间协助筛查和识别无症状携带者的迅捷工具。目前的IgM/IgG抗体检测在感染早期就能见效,但Camtech仍在继续研发,以便研制出更为灵敏的检测手段。

Camtech快速测试可在感染后至少4-5天之内的15分钟内检测早期和晚期标记物-人手指刺或静脉血样品(血浆或血清)中的IgM / IgG抗体。它可用于对有症状或无症状的人以及已经有流感,感冒,喉咙痛或咳嗽症状的人进行快速筛查。这有助于降低在没有觉察的情况下患病,而不能及时治疗的风险。这对临床医生,个人,以及官方决定是否需要执行隔离,是有用的。但需要注意的是,这仅是一项筛查测试,对于阳性结果,仍需要进行确认性测试。

Camtech 检测公司研发的快速检测试剂盒,已获欧盟认证证书。

嘉恩生物科技公司研发的“ProTect?COVID-19 RT-qPCR Kit”(“PCR kit”)是核酸检测试剂盒,用于检测新冠病毒。聚合酶链式反应 (PCR)试剂盒使用定量逆转录-聚合酶链反应(“RT-PCR”)鉴定从感染者样本中分离的新冠病毒遗传物质。 PCR试剂盒参考美国疾病控制和预防中心的协议,通过检测病毒基因上的三个靶点以检测感染情况。 RT-PCR以其高灵敏性和特异性而被称为黄金标准,即使在低拷贝数下也能识别病毒。检测结果可于两小时内得出,准确度达95%以上。

嘉恩生物科技公司的试剂盒样品

除HSA的临时获批外,嘉恩生物科技公司还获得了菲律宾食品和药物管理局(FDA)对PCR试剂盒的批准,并正在获取美国FDA的批准。该 PCR试剂盒已在新加坡和其他国外地区进行了临床验证。
Camtech Diagnostics与JN Medsys此前曾获新加坡创新局(Spring Singapore)创新赠款资金以及当地天使投资人的私人投资。

从左至右: 嘉恩生物科技公司黄建国博士 和Camtech 检测公司董事总经理郭孟涵博士

Camtech公司的创办人兼董事总经理郭孟涵博士说:“当前的新冠病毒流行病迫使全球各国进行诊断测试,以确定血液中是否存在病毒和抗体。我们的辅助检测试剂盒不仅可以用于精确的实验室检测,也适用于快速的现场检测,这对于帮助发展中国家遏制疾病传播至关重要。为满足预期需求,我们正计划在新加坡扩大这两套试剂盒的生产。我们将和地区医疗机构,和各行各业工作在抗疫一线的同事紧密合作,保证试剂的充足及时供应。“

他补充道:“ 我们具备开发高端分子检测以及现场诊断检测方面的经验,这使我们能够快速研发并供应新冠状病毒检测试剂盒。试剂盒的快速研发也表明了新加坡在生命科学方面的长期投资,这些投资已经促成了许多私人实验室、公共实验室以及生物技术公司的建立,它们能够在最需要时迅速开发出至关重要的产品,形成充满活力的生态圈。”郭孟涵博士从剑桥获得博士学位后,从事过一段时间科技公司创投, 主要负责在纳米科技领域和政府机构合作发展战略和科技商业转化。

郭孟涵博士于2017年受邀在新加坡企发局组织的科技创新周SWITCH(https://www.switchsg.org/) 上就生物科技投资和全球生物科技创投趋势话题发言。

嘉恩生物科技公司是新加坡的一家生物医学公司,能提供基因组工具和解决方案以提高核酸检测的准确度。公司希望为全球范围内的研究人员、临床医生和公司提供这些解决方案,帮助他们在应用测试和临床诊断方面产生切实可行的想法。 2016年,该公司成为全球首家推出数字化PCR系统的亚洲公司。该系统被称为高清(Clarity)数字PCR系统,能为核酸的绝对定量提供高清的解决方案,嘉恩生物科技公司因此仍是世界上少数几家能够提供数字PCR产品的公司之一。 今年,该公司打算推出Clarity+,它的规格处于行业领先地位,能够进一步推动数字PCR的前沿技术发展。

嘉恩生物科技公司的首席执行官黄建国博士解释:“数字PCR原本就是我们现有业务的核心产品,现在我们已将业务扩展到PCR试剂盒,以满足全球需求。 我们深知如何制造并分销高质量PCR仪器和试剂盒,这让我们能够迅速将这些检测试剂盒送往医院和实验室。为当地医院和实验室提供测试精准,且价格实惠的检测剂,能够有效帮助遏制新冠病毒疫情蔓延。 我们已将这些PCR试剂盒派送到中国、马来西亚和印度尼西亚。”

编者按:

在新加坡,过去一个月确诊的COVID-19病例数量激增,由农民工宿舍大量病毒簇所致。截至2020年4月15日(星期三),迄今为止有447例确诊的COVID-19病例的每日最高记录,使感染总数达到3699例。截至4月15日,该国有10例与COVID-19相关的死亡。

对于我们所有人来说,这都是一个艰难的时刻,新加坡政府已将DORCON警报提高到了第二高级别橙色。面对许多不确定因素,人们需要一些确定性—— 这就是,在这场规模空前的危机中,我们的医护人员,科学家和生物工程师们在抗疫第一线孜孜不倦地工作,争分夺秒地为我们提供更好的保护。让我们感到安慰的是,在这个充满不确定性的时代,我们至少还有黑暗中希望的灯塔——拥有扎实,可靠,经过严格测试的科学解决方案。

我们的创国先父李光耀曾说过,“一个国家伟大不是因其规模,而是因其意志,凝聚力,毅力,人民的纪律性和领导者的素质——这些才能确保一个国家在历史上光荣的一席之位。” 我想,应该没有比现在更好的时间来检验我们的凝聚力 和纪律性了吧。

冠状病毒是病毒的一大家族,可能导致动物或人类患病。在人类中,已知几种冠状病毒会引起呼吸道感染,从普通感冒到更严重的疾病,例如MERS和SARS。 COVID-19是一种由最近发现的冠状病毒引起的传染病。这种新病毒和疾病在2019年12月中国武汉爆发爆发之前是未知的

世界卫生组织(https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses)
《新英格兰医学杂志》提到,与SARS和MERS相比,新型冠状病毒致病性较弱,病情相对较轻。据统计,2019-nCoV病死率低于4%,而WHO 数据显示SARS病死率为11%,MERS-CoV远超35%。

新型冠状病毒为RNA病毒,其遗传物质是单链正义RNA,长度约3万个碱基,属于β属冠状病毒,有包膜,外形如下图(直径60-140 nm)。图中显示新型冠状病毒的RNA内核由蛋白质外壳包裹,蛋白外壳表面突出的刺突蛋白(S Protein)是侵染宿主细胞的关键。科学家利用冷冻电镜技术解析了刺突蛋白的分子结构,发现其与SARS病毒相似,与人体细胞的ACE2受体作用从而入侵细胞,但其与ACE2的亲和力是SARS病毒的10-20倍,这可能是导致其具有高度传染性的原因。新型冠状病毒与2003年流行的SARS-CoV和2012年流行的MERS-CoV属于同一家族,与蝙蝠SARS样冠状病毒(Bat-SL-CoVZC45)高度同源,有85%以上的同源性。

新型冠状病毒临床检测技术简介

按照检测目标来区分,常见的病原体临床检测技术主要包括四大类:核酸检测、抗体检测、抗原检测和培养法。本文比较和讨论临床病原体快速诊断方法学,而培养法周期长,不在本文讨论范围内。核酸(DNA或RNA)是病毒的遗传物质,检测其特征序列即可确定病原体;抗原是能激发人免疫反应产生抗体的任何物质,如病毒的特征蛋白,通过高特异性抗体检测来自于病人体内病毒聚集的部位(如鼻咽部)、分泌物(如痰液)样本可确定病原体;人体免疫系统对侵入体内的病原体(新型冠状病毒)可通过免疫应答反应产生特异性与之结合的抗体(IgG和IgM), 通过检测病人血清样本中的IgG或/和IgM,可确定病原体。现有及研发中的新型冠状病毒快速检测试剂也都属于这三大类。

核酸检测:以病原体核酸为目标的临床检测方法很多,包括测序法(一代,二代,单分子)、荧光PCR法、等温扩增法等,每种方法里的技术路线又有很多种,几乎所有核酸检测都包括了核酸扩增和信号获取这两步,这里不展开讨论不同技术路线的具体细节。由于测序法检测时间长,不适合病原体的临床快速检测。目前在新型冠状病毒核酸检测的试剂盒中采用了以PCR扩增为原理的荧光PCR法和以等温扩增为原理的恒温扩增芯片法。两种检测方法比较:(1)准确性:荧光PCR法试剂可实现多重PCR反应,在同一反应体系中增加内源性控制,可以对取样和核酸提取实现监控,增加检测结果的准确性。而目前的等温扩增技术还不能实现多重反应,在同一检测体系中无法对检测样本质量和样本处理实现监控。另外,等温扩增容易产生非特异性反应,造成假阳性;(2)检测时间:加上样本处理时间,荧光PCR法可以在4小时内完成检测,等温扩增法可以在1.5-2小时内完成检测;(3)敏感性:虽然二者的检测敏感性都达到了非常高的水平,但等温扩增法的敏感性更高一些,但也更易造成假阳性;(4)特异性:荧光PCR法更高一些。

抗体检测:基于抗原与抗体特异性结合的免疫学原理检测病人血清中病原体对应的特异性抗体,是传统的临床病原体检测方法,主要有胶体金法、免疫荧光层析法、酶联免疫法、化学发光法等。胶体金法操作便捷,10-15分钟即可完成检测;免疫荧光层析法需要仪器判读;酶联免疫法可采用常规酶标仪判读,灵敏度较高,操作步骤较多,检测时间需1.5小时;化学发光法灵敏度亦较高,采用全自动化学发光免疫分析仪,检测时长一般约半小时。与核酸检测方法相比,抗体检测法更加简单,样本来源和处理单一,更易控制。总体而言,抗体检测法的可操作性及检测时间优于核酸检测法,而敏感性及特异性等指标则不如核酸检测法。目前,新型冠状病毒抗体检测试剂主要采用了胶体金法和磁微粒化学发光法。

抗原检测:基于抗原与抗体特异性结合的免疫学原理检测病人体内的病原体抗原,是近几年发展起来的病原体临床诊断方法,主要采用免疫荧光法。通过高特异性的一级抗体标记固定的生物样本,再由标记荧光素的二级抗体产生荧光信号,在荧光显微镜下观察判断是否有病原体。这种方法的特异性与一级抗体的特异性密切相关,检测时间短,通常一小时内能完成,敏感性较高。筛选高特异性的抗体往往需要长时间的研发过程。目前还没有新型冠状病毒的抗原检测试剂。

临床病原体检测方法比较